國產(chǎn)普通化妝品備案流程

一、賬號注冊

1.1 網(wǎng)址：http://ftba.nmpa.gov.cn:8080

（國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)）；

1.2 需要提供資料：營業(yè)執(zhí)照掃描件（彩色），生產(chǎn)許可證掃描件（彩色，生產(chǎn)企業(yè)），申請證明文件（加蓋公章的彩色掃描件）；

1.3 組織機(jī)構(gòu)代碼：營業(yè)執(zhí)照上統(tǒng)一社會信用代碼的9-17位；可通過企查查等工具查詢；

1.4 注意事項(xiàng)：公司簡介需要認(rèn)真填寫，委托方需說明被委托方信息，聯(lián)系電話需要填寫真實(shí)并能聯(lián)系上，注冊時生產(chǎn)企業(yè)需填寫質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人資料；

1.5 注冊通過后通過郵箱鏈接激活賬號，設(shè)置密碼。

二、產(chǎn)品送檢

2.1 網(wǎng)址：http://jyxt.nmpa.gov.cn:8080/jyxt

（化妝品注冊和備案檢驗(yàn)信息管理系統(tǒng)）；

2.2 賬號密碼：與國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案信息管理系統(tǒng)賬號密碼一致；

2.3 新產(chǎn)品檢驗(yàn)：化妝品檢驗(yàn) — 化妝品檢驗(yàn)申請；

2.4 檢驗(yàn)類型：一般產(chǎn)品需選擇微生物檢測（指甲油卸除液不需要檢測微生物項(xiàng)目，乙醇含量≥75%（w/w）的產(chǎn)品不需要檢測微生物項(xiàng)目），理化檢驗(yàn)中的汞、鉛、砷、鎘，其他項(xiàng)目需按照不同配方和宣稱進(jìn)行不同檢驗(yàn)；

二噁烷：配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的產(chǎn)品（苯氧乙醇、PEG類、AES、聚醚類聚山梨醇脂、聚氧乙烯結(jié)構(gòu)類）

游離甲醛：含有甲醛及甲醛緩釋體系原料的產(chǎn)品

α-羥基酸、PH：宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸、但其總量≥3％（w/w）的產(chǎn)品，需要檢測α-羥基酸項(xiàng)目，同時檢測pH值。純油性（含蠟基）的產(chǎn)品不需要檢測pH值；多劑配合使用的產(chǎn)品如需檢測pH值，除在單劑中檢測外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)使用說明書檢測混合后樣品的pH值；

去屑劑：申報(bào)配方中含有原料使用目的為去屑劑的產(chǎn)品；

石棉：配方有滑石粉；

防曬劑：含化學(xué)防曬劑的非防防曬類產(chǎn)品需檢測化學(xué)防曬劑；

甲醇：乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w）的產(chǎn)品

2.5 產(chǎn)品配方：復(fù)配的原料需以復(fù)配形式申報(bào)，原料應(yīng)《化妝品已使用原料目錄》（2015版）內(nèi)，且不在化妝品安全技術(shù)規(guī)范禁用原料目錄，著色劑應(yīng)填寫CI號；

2.6 檢測機(jī)構(gòu)受理后獲取檢測受理編號。

2.7 產(chǎn)品檢測完成后方可備案

2.8 檢測注意事項(xiàng)：微生物項(xiàng)目  若一個樣品包裝內(nèi)各部分為獨(dú)立包裝，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)；若一個樣品包裝內(nèi)各部分為非獨(dú)立包裝，應(yīng)混合取樣檢驗(yàn)。若產(chǎn)品為不同類別的彩妝組合，應(yīng)分別檢驗(yàn)。

理化項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按各部分分別檢驗(yàn)。

駐留類產(chǎn)品理化檢驗(yàn)結(jié)果pH≤3.5或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定pH≤3.5的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評價。

根據(jù)化妝品使用原料及產(chǎn)品特性，對產(chǎn)品中可能存在并具有安全性風(fēng)險的物質(zhì)，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過安全性風(fēng)險評估認(rèn)為必要時，可要求增加相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目。

三、新產(chǎn)品提交備案

3.1 新產(chǎn)品提交備案：點(diǎn)擊企業(yè)業(yè)務(wù)辦理—首次備案—備案申請（如委托生產(chǎn)產(chǎn)品需要委托方網(wǎng)上備案完成后受委托方關(guān)聯(lián)備案，委托生產(chǎn)企業(yè)需添加被委托方資料）；

3.2 產(chǎn)品配方：復(fù)配的原料需以復(fù)配形式申報(bào)，原料應(yīng)《化妝品已使用原料目錄》（2015版）內(nèi)，且不在化妝品安全技術(shù)規(guī)范禁用原料目錄，著色劑應(yīng)填寫CI號，來源石油或煤焦油的原料應(yīng)備注CAS號，植物提取物應(yīng)注明提取部位；

3.3 平面圖、立體圖：不能是有PS痕跡的設(shè)計(jì)稿，應(yīng)是彩盒實(shí)拍圖；

3.4 其他資料：如商標(biāo)注冊證書、原料產(chǎn)地證明等需要補(bǔ)充的資料。

四、產(chǎn)品包裝宣稱

4.1 功效宣稱：化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，可通過人體試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測試、實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)等研究結(jié)果，結(jié)合文獻(xiàn)資料對產(chǎn)品的功效宣稱進(jìn)行評價。能通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、毛發(fā)造型、發(fā)色護(hù)理、脫毛、除臭、輔助剃須剃毛；通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確為物理作用的，如物理遮蓋美白、物理方式去角質(zhì)、物理拔除方式去黑頭，可豁免提交功效宣稱評價資料。宣稱新功效的化妝品，根據(jù)功效宣稱情況，選擇相適應(yīng)的方法開展評價，并依照注冊管理要求提交功效宣稱評價資料。新功效能通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，或通過物理作用發(fā)生效果并在標(biāo)簽中明示的，可豁免提交功效評價資料。詳細(xì)請看《化妝品標(biāo)簽管理辦法》；

功效宣稱評價原則表

序號	功效宣稱	評價原則
1	防脫發(fā)	人體試驗(yàn)
2	祛斑美白	人體試驗(yàn)；僅評價美白功效的產(chǎn)品，不得宣稱“祛斑”
3	防曬	人體試驗(yàn)
4	祛痘（含去黑頭）	人體試驗(yàn)；僅評價去黑頭功效的產(chǎn)品，不得宣稱“祛痘”
5	修護(hù)	人體試驗(yàn)；如使用部位僅為頭發(fā)的，可選擇體外真發(fā)進(jìn)行評價
6	抗皺	選擇如下任意一種方式均可，可結(jié)合文獻(xiàn)資料： 1.人體試驗(yàn) 2.消費(fèi)者測試 3.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)
7	緊致
8	舒緩
9	控油
10	去角質(zhì)（非物理作用）
11	防斷發(fā)
12	去屑
13	保濕	選擇如下任意一種方式均可： 1.文獻(xiàn)資料 2.人體試驗(yàn) 3.消費(fèi)者測試 4.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)
14	滋潤
15	護(hù)發(fā)
16	宣稱適用于敏感皮膚（肌膚）	選擇如下任意一種方式均可： 1.人體試驗(yàn) 2.消費(fèi)者測試
17	宣稱溫和（無刺激）	選擇如下任意一種方式均可： 1.人體試驗(yàn) 2.消費(fèi)者測試 3.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)
18	宣稱無淚配方	人體試驗(yàn)
19	宣稱量化指標(biāo)（時間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）	選擇如下任意一種方式均可： 1.人體試驗(yàn) 2.消費(fèi)者測試 3.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)
20	宣稱新功效	根據(jù)具體功效宣稱選擇評價方法；應(yīng)選擇注冊備案機(jī)構(gòu)開展評價和驗(yàn)證工作

4.2 標(biāo)簽格式：詳細(xì)請看GB 5296.3-2008 《消費(fèi)品使用說明－化妝品通用標(biāo)簽》；

4.3 注意事項(xiàng)：產(chǎn)品標(biāo)簽中的注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)化妝品安全技術(shù)規(guī)范中標(biāo)簽需標(biāo)注內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)注；

化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、特殊化妝品注冊證編號；

（二）注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；

（三）化妝品生產(chǎn)許可證編號；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示；

（八）法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；

（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；

（三）違反社會公序良俗的內(nèi)容；

（四）法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

妝品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法。

化妝品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。

4.4 文案審核：可以找專業(yè)審核機(jī)構(gòu)審核，或在線化妝品文案審核系統(tǒng)審核違禁詞，具體需要根據(jù)文字的語境，審核老師審核意見各方面原因而定。

五、現(xiàn)場審核

5.1 現(xiàn)場審核資料：產(chǎn)品配方、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、委托生產(chǎn)協(xié)議復(fù)印件（委托生產(chǎn)的產(chǎn)品）、噴碼后的銷售產(chǎn)品（部分地區(qū)是彩盒即可）、產(chǎn)品風(fēng)險評估報(bào)告、產(chǎn)品安全承諾書、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案歸檔資料監(jiān)督檢查表、原料COA和MSDS(部分地區(qū)需要)；

5.2 審核地點(diǎn)：當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局；

5.3 現(xiàn)場審核時間：網(wǎng)上完成備案三個月內(nèi)；

5.4 注意事項(xiàng)：現(xiàn)場審核需及時留意當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的要求，部分地區(qū)是需預(yù)約后再提交現(xiàn)場審核資料，有些地區(qū)規(guī)定接受資料辦公時間，按照新條例部分地區(qū)還要求委托方提供質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人聘書和安全質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件。

六、產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)

按照舊案例，國產(chǎn)非特化妝品備案有效期為四年，如需繼續(xù)生產(chǎn)需在平臺上進(jìn)行繼續(xù)生產(chǎn)申請，按新條例是每年提交資料審核即可。

來源：寧波海關(guān)技術(shù)中心

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